“重庆造”人工心脏预计明年初注册上市

2018年11月26日 来源：重庆日报

全球只有日本 、美国 、德国 、法国可制造人工心脏 ， 不过很快 ， 中国也将加入其中 。11月23日 ，位于两江 新区的重庆永仁心医疗器械有限公司 (简称重庆永仁心) 透露 ， 该公司制造的人工心脏预计最迟在明年初可注 册上市。

人工心脏是重庆永仁心主攻的高端医疗器械项目 ， 名为“植入式左心室辅助系统” 。 目前 ，“永仁心”已完成12 例临床试验 ，其0死亡率 、0脑部并发症的试验结果 ， 已通过国家食品药品监督管理总局 (现为国家药品监督管 理局) 组织的该项目数据与安全委员会专家认证。

重庆永仁心董事长张本焱介绍 ，人工心脏由植入体内的血液泵 、人工血管 、体外控制器 、连接体内血液泵 和体外控制器的泵缆组成 ，主要功能是搭建起患者心脏的辅助流道 ，对患者的血液循环功能起辅助作用： 血液 从左心室经入血管流入到血液泵内 ，通过血液泵内叶轮转动产生的离心力 ，将血液从血液泵内推出 ， 并经出血 管流入到升主动脉 ， 从而辅助患者血液循环。

截至目前 ，人工心脏制造技术在我国尚属空白 。重庆永仁心制造的人工心脏于2015年12月纳入国家食药监 总局《创新医疗器械特别审批程序》 申报通道 ，2016年4月完成第一次注册检验 ，2017年11月获得国家食药监总 局颁发的人工心脏《临床试验批件》 ， 并于2018年1月23日在中国医学科学院阜外医院成功实施第一例临床试 验。

截至11月19日 ，阜外医院 、武汉协和医院两家临床试验基地 ， 12名受试者顺利完成植入手术 ， 目前患者均 恢复良好 ， 心脏功能和生活质量得到显著改善 。11月 ，在日本东京召开的“全球人工脏器学会”上 ， 中国工程院院 士胡盛寿等专家对重庆永仁心人工心脏临床试验的结果表示肯定 ， 并称其为“全球最佳临床成绩”。

值得一提的是 ，经过该项目数据与安全委员会专家认证 ，重庆永仁心人工心脏的各项指标与海外同类产品 相当 ，且具有“脉动功能”——可更好地实现自然心脏的功能 。而且 ， 与海外同类产品动辄上百万元的价格相比， 国产人工心脏价格便宜30%以上 ，预计明年初上市后 ，可为国内1000多万心衰患者提供选择 。 (首席记者 陈钧 记者 唐彤东 实习生 唐璨)